In den letzten Jahren wurden Nickel-{0}}Titan-Formgedächtnislegierungen als zentrales Schlüsselmaterial für hochwertige medizinische Geräte verwendet, und ihre Anwendungen in den Bereichen Neurointervention und kardiovaskuläre Intervention haben weiter zugenommen. Ein inländisches Unternehmen hat das selbst-expandierende intrakranielle medikamenten-beschichtete Stentsystem COMETIU entwickelt, das erfolgreich die EU-MDR-CE-Zertifizierung erhalten hat. Es ist der weltweit erste intrakranielle Stent, der diese Zertifizierung in derselben Kategorie erhalten hat. Dieser Durchbruch ist untrennbar mit der starken Unterstützung von Nickel--Titan-Legierungsmaterialien verbunden.
Für intrakranielle Gefäßoperationen gelten äußerst strenge Anforderungen an implantierte Geräte: Die Blutgefäße sind gewunden und schlank, und die Stents müssen über eine hohe Elastizität, Ermüdungsbeständigkeit, radiale Stützkraft sowie eine hervorragende Biokompatibilität verfügen. Eine Nickel-Titanlegierung ist das ideale Material für dieses Szenario. Der zugelassene COMETIU-Stent hat in diesem Fall eine Basis aus präzise bearbeiteten Rohren aus einer Nickel--Titan-Legierung. Basierend auf dem einzigartigen Formgedächtnis und den Superelastizitätseigenschaften der Nickel--Titanlegierung kann der Stent unter Druck durch enge und gewundene intrakranielle Blutgefäße gelangen und sich bei Erreichen der Läsionsstelle automatisch freigeben, wobei er an der Blutgefäßwand haftet und verengten Blutgefäßen eine stabile Unterstützung bietet.
Zusätzlich zum Substrat aus einer Nickel-Titanlegierung verfügt das Produkt über ein zweischichtiges Beschichtungsdesign. Die untere Schicht ist eine PBuMA-Basisbeschichtung und die obere Schicht ist eine abbaubare PLGA-Beschichtung, die Sirolimus-Medikamente trägt. Durch die Kombination der einzigartigen asymmetrischen Gitterstruktur mit geschlossenem Regelkreis und der Technologie zur kontrollierten Freisetzung von Medikamenten gewährleistet es eine gute Passform zwischen dem Stent und dem Blutgefäß und setzt gleichzeitig Medikamente zur Hemmung der Gefäßrestenose frei, wodurch der klinische Schmerzpunkt der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose direkt angegangen wird. Die EU-MDR ist weltweit die höchste Zulassungsschwelle für Hochrisikoimplantate. Im Vergleich zur alten MDD hat die MDR die Standards in den Bereichen klinische Evidenz, technische Dokumentation, Produktionsqualitätskontrolle und Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassend angehoben, was die Überprüfungsschwierigkeiten deutlich erhöht hat. Das Bestehen der strengen MDR-Prüfung zeigt nicht nur, dass das Design- und Herstellungsqualitätskontrollsystem von Medizinprodukten internationale Standards erreicht hat, sondern bestätigt auch indirekt, dass die Verarbeitung, die präzise Gravur und die Beschichtungsprozesse heimischer Nickel-{11}}Titanlegierungen weltweit zu den Spitzenreitern zählen.
Betrachtet man die gesamte Branche, werden spezielle funktionelle Metallmaterialien wie Nickel-Titanlegierungen zum zentralen Durchbruchspunkt für inländische High-End-Medizingeräte. Von Koronarstents bis hin zu intrakraniellen Interventionsgeräten: Inländische Unternehmen entfernen sich allmählich vom einfachen Export von Low-End-Verbrauchsmaterialien und streben hin zu originellen Innovationen bei High-End-Implantatgeräten für den Export. Materialien sind die Grundlage medizinischer Geräte. Nur durch kontinuierliche Fortschritte bei der Leistung von Nickel-{7}}Titan-Legierungsmaterialien und präzisen Verarbeitungstechniken können immer mehr inländische innovative medizinische Geräte kontinuierlich Zugang zum internationalen Markt erhalten.
Die heimische neuro-interventionelle Technologie hat auf Zertifizierungsebene bedeutende Durchbrüche erzielt. Um jedoch wirklich eine umfassende Durchdringung des ausländischen Marktes zu erreichen, gibt es noch viele Herausforderungen in verschiedenen Aspekten wie Materialien, Prozessen, klinischen Anwendungen und Kommerzialisierung. Da die inländische Industrie für Speziallegierungsmaterialien weiter reift, wird es in Zukunft wahrscheinlich mehr innovative inländische medizinische Geräte geben, die auf fortschrittlichen Metallmaterialien basieren und die globale Bühne betreten.
Baoji Yibaite Neue Materialtechnologie Co., Ltd., lDas im High-Tech-Bereich in Baoji ansässige Unternehmen beschäftigt sich insbesondere mit der Herstellung und Verarbeitung von Produkten aus Titan und anderen Metallmaterialien. Wir verfügen über eine ausreichende Rohstoffversorgung, sorgen für gute Qualität und bieten attraktive Preise. Mit seinem Qualitätsanspruch ist unser Unternehmen ein zuverlässiger Lieferant.